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Farmaci e dispositivi medici – n°2. Riconoscerli e classificarli

A cura della Dr.ssa Giulia Mameli Regulatory Affairs Junior

In un precedente articolo si è parlato della differenza sostanziale tra specialità medicinali e dispositivi medici “border line” contenenti un principio attivo farmaceutico e dell’importanza di saperli identificare per utilizzarli appropriatamente. Questa volta vi presentiamo i simboli formali distintivi (AIC e CE), presenti sul packaging e il loro significato ai fini della classificazione dei diversi prodotti.

Il FARMACO riporterà obbligatoriamente sul packagingIl DISPOSITIVO MEDICO riporterà obbligatoriamente sul packaging:
Codice A.I.C.= Autorizzazione all’Immissione in CommercioSimbolo CE= Conformità alle direttive Europee
Titolare A.I.C = Responsabile legaleFabbricante= Responsabile legale

Farmaci e dispositivi medici seguono percorsi diversi prima di arrivare sul mercato

Ogni farmaco in vendita in Italia possiede l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, un codice a nove cifre preceduto dall’acronimo A.I.C. rilasciato dall’Autorità Competente (AIFA), dopo valutazione ed approvazione del dossier di studi a garanzia di sicurezza ed efficacia.

Essendo le interazioni farmacologica, immunologica e metabolica con l’organismo molto complesse da determinare, sono infatti previsti approfonditi trials clinici per definire ogni aspetto critico nell’uso di un farmaco: effetti collaterali, assorbimento, metabolismo, eliminazione, dosi efficaci, tempi e modi di somministrazione, eventuali profili di rilascio dalla forma farmaceutica. Infatti, dalla realizzazione di un farmaco alla sua commercializzazione, passano tra i 10 e i 15 anni.

La marcatura CE, indica che il dispositivo è conforme alle direttive europee e non è richiesta la valutazione e l’approvazione dell’Autorità Competente; il Fabbricante è responsabile di questa dichiarazione. I percorsi e controlli previsti per commercializzare i dispositivi medici sono semplificati rispetto a quelli per i farmaci, ma diversificati in base alla tipologia del dispositivo.

L’effetto esplicato dal dispositivo medico, infatti, ha un impatto e un’attività ben circoscritta sul corpo umano, prevalentemente di tipo meccanico o fisico e di conseguenza gli studi di efficacia e sicurezza risultano più semplici rispetto a quelli per il farmaco e in molti casi eseguibili solo in laboratorio. Anche nel caso il dispositivo contenga un principio attivo, questo non ha attività farmacologica sul corpo ma ancillare al dispositivo medico, rendendo quindi non necessario fornire tutti dati previsti per una specialità medicinale.

I dispositivi medici hanno destinazioni d’uso molto differenti tra di loro e spaziano dal guanto in lattice alla valvola cardiaca, o – rimanendo in ambito odontoiatrico – dal materiale per impronte all’impianto dentale.
Sono stati perciò raggruppati in classi differenti, dalla I alla III, in base al rischio crescente associato all’uso, per identificare un sistema di controlli diversificati e via via più stringenti.

Vediamo ora una panoramica di queste classi di rischio:

  • Classe I: sono i dispositivi a rischio basso, solitamente non invasivi (non penetrano nel corpo ad eccezione del cavo orale ma solo per uso a breve termine, cioè fino a 30 giorni) e non attivi, cioè per funzionare non necessitano di energia esterna al corpo umano. In ambito odontoiatrico, alcuni esempi sono rappresentati da materiali per impronte dentali, diga di protezione, guanti in lattice, gommini per lucidatura dentale, collutori filmanti protettivi.
    Esistono anche le due sottoclassi specifiche:
    • Is: per i dispositivi venduti allo stato sterile, come guanti in lattice sterili.
    • Im: per i dispositivi con funzione di misura, come ad esempio i termometri;
  • Classe II: suddivisa in 2 sottoclassi:
    • Classe IIa: dispositivi a rischio medio, come quelli utilizzati a lungo termine (più di 30 giorni) in cavità naturali: bocca e faringe, o i dispositivi a contatto con la pelle lesa che controllano il microambiente di una ferita, o quelli invasivi di tipo chirurgico per uso a breve termine (fino a 30 giorni) o riempitivi dei denti. Ne fanno parte quasi tutti i principali materiali da restauro dentale: compositi, faccette, cementi, adesivi, leghe, resine e colori per restauri. Anche le pellicole radiografiche endo- ed extra- orali rientrano in questa classe.
    • Classe IIb: dispositivi a rischio medio-alto, come quelli a contatto con ferite più profonde che hanno leso il derma, quelli invasivi di tipo chirurgico per uso a lungo termine, dispositivi attivi che implicano un’interazione potenzialmente pericolosa col corpo. Molti elettromedicali rientrano in questa classe, oltre che dispositivi impiantabili come viti e abutment per impianti dentali.
  • Classe III: dispositivi a rischio alto, come quelli impiantabili a contatto con cuore, sistema circolatorio o sistema nervoso centrale, tutti quelli contenenti sostanze, dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali, dispositivi a base di tessuti animali o derivati. Alcuni esempi di questa classe sono: materiali riassorbibili per la rigenerazione ossea, gel protettivi delle tasche parodontali che contengono un farmaco ancillare (disinfettante o antibiotico a scopo di conservazione).

Per i dispositivi medici di classe I, il simbolo viene apposto dal Fabbricante sul packaging a seguito della dichiarazione di conformità.

Per i dispositivi medici di classe di rischio superiore, cioè classi IIa , IIb, III, è prevista la verifica e il rilascio di un certificato da parte del cosiddetto “Organismo Notificato”: Ente terzo indipendente dall’Autorità Competente che ha il dovere di verificare la conformità dei dispositivi medici per i quali rilascerà il certificato CE obbligatorio per la commercializzazione. In questo caso il simbolo “CE” sul packaging riporterà anche il codice numerico dell’Ente Certificatore. La responsabilità è comunque del Fabbricante.

Dispositivi medici CE - Kulzer Blog
CE - Kulzer Blog
DM di classe I: il Fabbricante dichiara di aver rispettato i requisiti stabiliti per legge nel produrre il DispositivoDM medici di classi IIa, IIb, III: un Organismo Notificato, identificato col codice a 4 cifre, ha certificato che il Dispositivo è conforme ai requisiti stabiliti per legge.

Queste sono disposizioni stabilite dalla direttiva 93/42/EEC attualmente in vigore, si fa presente che entro la fine del 2016 verrà emesso il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici a sostituzione e che sarà valido integralmente in tutti gli Stati Membri senza necessità di attuazione o recepimento. Non appena sarà disponibile la versione definitiva vi informeremo sulle novità previste.

Riferimenti

  • Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices, recepita col Decreto Legislativo n. 46/1997
  • Directive 2001/83/EC on Medicinal Products for Human Use, recepita col Decreto Legislativo n. 219/2006

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