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Farmaci e dispositivi medici – n°1. L’importanza di saperli distinguere

A cura della Dr.ssa Giulia Mameli Regulatory Affairs Junior

Da un recente sondaggio di settore (EDRA per Kulzer, Ottobre 2015) è emerso che su 1000 dentisti intervistati il 57,4% NON conosce la differenza tra un farmaco e un dispositivo medico.

Farmaci e Dispositivi Medici - Kulzer Blog

Perché è importante che i professionisti sanitari sappiano distinguere questi due prodotti?

  • Perché la classificazione e l’appartenenza all’una o all’altra categoria definisce differenze sostanziali nel meccanismo d’azione e di conseguenza nel risultato terapeutico.
  • Nello specifico, prodotti simili nella composizione e diversamente classificati avranno infatti attività ed efficacia d’azione differenti.

E voi, ricordate le caratteristiche dei due prodotti?

Vediamo come vengono definiti dalla legge:

Farmaco
(Dir. 2001/83/CE, D.lgs 219/2006)
Dispositivo Medico
(Dir. 93/42/EEC, D.lgs 46/1997)
“a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche (…) che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologicaimmunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.”Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia (…), il quale prodotto NON eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico…”.

Il meccanismo d’azione, dunque, segna la distinzione netta tra le due categorie:

  • FARMACO:
    • Azione a livello molecola/recettore: la presenza di una correlazione dose – risposta è indicativa di un effetto farmacologico – azione di tipo immunologico – alterazione di un processo chimico per il farmaco
  • MEDICAL DEVICE:
    • Azione fisica o fisico-chimica per il dispositivo medico. Ovvero: lo scopo non può essere ottenuto con mezzi farmacologici né immunologici né mediante processo metabolico – i mezzi con cui raggiungere lo scopo potranno essere meccanici, fisici, chimico fisici

In un dispositivo medico può essere presente un principio attivo farmaceutico ma solo se questo non rappresenta l’attività prevalente: ossia l’azione farmacologica è secondaria (o ancillare), ad esempio per preservare il dispositivo stesso da eventuali contaminazioni; nel momento in cui tali azioni non fossero più ancillari alla azione principale, ma predominanti, il prodotto diventerebbe un farmaco.

Alcuni esempi nel settore dentale

Sapreste individuare come un prodotto esplica la sua azione principale?

  1. Cementi e compositi contenenti fluoro e con una modalità d’azione tipicamente da dispositivo, sono considerati dispositivi medici nel caso in cui il fluoro abbia una azione ancillare e rivendichino esclusivamente azioni fisiche. Se dichiarassero azioni farmacologiche o metaboliche (sintesi acido ialuronico o azione antiinfiammatoria) sarebbero classificati come farmaco.
  2. Soluzioni per irrigazione endodontica intese per lavaggio meccanico sono dispositivi medici, ma diventano farmaci se contengono un medicinale e lo scopo principale è un effetto antimicrobico locale.
  3. Soluzione/gel/polvere topica parodontale contenente un antisettico/antibatterico, indicata per trattare le tasche parodontali:
    • se l’azione principale è esplicata dalla sostanza antibatterica nel trattare un’infezione in corso e il gel esercita la sola azione di veicolo deputato al rilascio del principio attivo, sarà un FARMACO;
    • se l’azione principale è di tipo fisico o chimico-fisico, esplicata dal gel – come occludente o protettivo del tessuto leso – e il contenuto di farmaco ha il solo scopo di preservare il gel da eventuali contaminazioni, senza nessun effetto sulla patologia, sarà un DISPOSITIVO MEDICO.

Prendendo ad esempio quest’ultimo caso: come riconoscere a quale categoria appartiene il prodotto?

GEL PARODONTALE CONTENENTE ANTISETTICO

Quali indicazioni riporta la confezione?


Nome - Kulzer Blog

Codice AIC
CE - Kulzer Blog

Marchio CE
FARMACODISPOSITIVO MEDICO
Azione farmacologica:
– Antisettico
– Antibatterico
– Antibiotico
Azione fisico/meccanica:
– Occlusivo
– Protettivo
– Di barriera
Antisettico/antibiotico presente in concentrazione idonea, studiata e comprovata per trattare l’infezione.
Anche il rilascio del farmaco dal gel è studiato per essere efficace sulla patologia.
Antisettico/antibiotico presente in concentrazione utile a preservare il dispositivo stesso da eventuali contaminazioni.
Nessuno studio sul rilascio dell’antibiotico, perché non deve agire sulla patologia.

Questo caso mostra come l’inquadramento differente di due prodotti simili possa dipendere anche dall’indicazione d’uso per la quale sono stati concepiti e appositamente formulati:

  • Per il trattamento di una lesione con infezione in corso ← Farmaco (azione antibatterica)
  • Per il trattamento di una lesione senza infezione in corso ← Dispositivo Medico (azione occludente, protettiva)

È evidente in questo caso che le due scelte non sono equivalenti e che la conoscenza di questi “dettagli”, non potrà che aiutare il professionista nella scelta più appropriata e adatta a seconda dei diversi casi ed esigenze mediche.

Riferimenti

  • Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices, recepita col Decreto Legislativo n. 46/1997
  • Directive 2001/83/EC on Medicinal Products for Human Use, recepita col Decreto Legislativo n. 219/2006
  • Linee Guida europee: MEDDEV 2.1/3, MEDDEV 2.4/1 part 1 and part 2
  • Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices

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